五岁以下儿童接种mRNA COVID-19疫苗的安全性评估

发布时间　2023-06-13 　　　阅读 2729

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之前针对年龄在五岁及以上的个体对单价疫苗mRNA新冠肺炎疫苗所进行的安全性评估，并在每周进行监测，发现年轻男孩尤其是在接种第2次后，心肌炎和心包炎的风险有所增加。然而，有关COVID-19疫苗在五岁以下儿童中安全性的信息很有限。因此，本研究旨在评估五岁以下儿童接种mRNA COVID-19疫苗的安全性。

方法

作者们使用联合疫苗安全数据联接（VSD）内的数据，包括了550万名5岁以下儿童，对这些儿童接种单价疫苗mRNA新冠肺炎疫苗后的安全性进行监测。每周更新预定的23种安全结果（包括心肌炎、心包炎、抽搐等）和4种描述性监测结果（包括过敏反应等）看下图。作者们比较了接种mRNA疫苗后1-21天内的风险区间和接种后22-42天比较区间的结果，并使用泊松回归估计调整后的比率比和95％置信区间。

表格：针对COVID-19 疫苗的安全性监测，对序列分析和描述性监测的结果进行了总结。最后，研究表明对于大部分预先设定的安全检测指标，该疫苗的接种未发现危害。

结果

2022年6月18日至2023年3月18日，在VSD儿童中对6个月至4岁儿童接种Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗及6个月至5岁儿童接种Moderna COVID-19疫苗的安全性进行监测。报告显示，对于大多数预定的监测指标，包括心肌炎和心包炎，风险期内没有发生任何事件。调整后的比率比也没有因任何预定的结果而增加，并且没有任何结果达到P值<0.011信号阈值。研究报告了一例接种后出现出血性中风和一例肺栓塞，但经病历审核发现这两个结果与疫苗接种无关，而是由于患有先天畸形所致。

通过描述性分析，发现1例严重过敏反应与接种无关（食物过敏）。另外，还发现一例儿童接种后出现了多系统炎症综合征（MIS-C），但病历审核发现该儿童在接种后感染了COVID-19，并在MIS-C诊断前被确诊。

结论

这是对一项针对5岁及以下儿童进行的COVID-19 mRNA疫苗安全监测的初步分析总结。在9个月的时间里对超过245,000次接种的COVID-19 mRNA疫苗进行的安全监测未发现任何不良结果，尤其值得一提的是，在接种后21天内未出现任何心肌炎或心包炎的病例。这种安全性结果与三期临床试验和其他疫苗安全监测系统的结果一致。

参考文献

1.Klein NP, Lewis N, Goddard K, et al. Surveillance for adverse events after COVID-19 mRNA vaccination. JAMA. 2021;326(14):1390–1399

2.Hause AM, Baggs J, Marquez P, et al. COVID-19 vaccine safety in children aged 5-11 years - United States, November 3-December 19, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(5152):1755–1760

3.Goddard K, Hanson KE, Lewis N, Weintraub E, Fireman B, Klein NP. Incidence of myocarditis/pericarditis following mRNA COVID-19 vaccination among children and younger adults in the United States. Ann Intern Med. 2022;175(12):1169–1771

4.Hause AM, Marquez P, Zhang B, et al. COVID-19 mRNA vaccine safety among children aged 6 months-5 years - United States, June 18, 2022-August 21, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022;71(35):1115–1120

5.Baggs J, Gee J, Lewis E, et al. The vaccine safety Datalink: a model for monitoring immunization safety. Pediatrics. 2011;127(suppl 1):S45–S53

6.Groom HC, Crane B, Naleway AL, et al. Monitoring vaccine safety using the vaccine safety Datalink: assessing capacity to integrate data from Immunization Information systems. Vaccine. 2022;40(5):752–756

图源：包图网

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