NEJM：孕早期出血时补充孕激素有用吗？

由英国国家健康研究所（NIHR）资助，伯明翰临床试验部、汤米国家流产研究中心合作的PRISM试验，是有史以来关于早孕出血规模最大的一次试验。

那么这项试验能回答，<孕早期出血时补充孕激素真的能保胎>这个大话题吗？   

伯明翰大学高级临床试验研究员，汤米国家流产研究中心经理Adam Devall博士说：

 “流产是一种常见的妊娠并发症，影响了1/5的女性，并且妊娠早期阴道出血与1/3的流产风险有关。此前有一些小型研究表明，给予妊娠必需的激素黄体酮可以降低早孕期出血妇女的流产风险。而PRISM试验的目的，就回答这个非常重要的研究问题——与安慰剂相比，给予有流产风险的孕妇黄体酮是否会增加孕周≥34周出生婴儿的数量。”

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此次试验涵盖英国48家医院，涉及4,153名孕妇，平均年龄为31岁。她们被随机分配为2组：一组2,079名妇女服用黄体酮，另一组2,074名妇女服用安慰剂。纳入规则请看图1

但从主要结果来看，给予黄体酮治疗对有流产风险的女性妊娠结局的影响并不大。从≥34周后出生的婴儿数量来看，相差并不大。

黄体酮组：75% (1513 / 2025)

安慰剂组：72% (1459 / 2013)

呃，好像效果也不怎么好呀。

研究人员表示，虽然没有足够强的证据表明黄体酮可以帮助所有早期妊娠出血的女性继续生育，但是，数据经过分析后，确定了这种激素有益于早期妊娠出血和有过流产史的女性。

对于有过1~2次流产的女性，接受黄体酮治疗，孩子存活率稍高4%。黄体酮组有777名孕妇经历过1~2次流产，591名顺利生下孩子，76％继续活产;而安慰剂组的活产率为72％。

对于“反复流产”（≥3次）的女性好处则更大，黄体酮组的活产率比安慰剂组高15％（72％ VS 57％）。

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这项研究于 5月8日 发表于新英格兰医学杂志。

伯明翰大学妇科教授，汤米国家流产研究中心主任Arri Coomarasamy评价到：“黄体酮在早孕妊娠出血妇女中的作用在业界研究和辩论了大约60年，但总是缺乏高质量的证据。此前最大的研究参与者也不到200人，但PRISM试验参与人数超过4,000人，且质量非常高，因此我们对研究结果充满信心。”

他补充道：“我们发现，因出血而有流产风险的孕妇，以及有流产史的妇女确实可以从黄体酮治疗中获益，这对于临床实践具有重大意义。黄体酮治疗可以挽救数千名可能因流产失去生命的婴儿。我们希望（英国）国家卫生与临床优化研究所（NICE）能够考虑这一证据，并更新到指南中。”

汤米国家流产研究中心首席执行官Jane Brewin说：“这项研究的结果对于经历过流产的父母非常重要；这个强而有效的治疗方法可以挽救更多小生命，减少悲伤。同时，试验结果也增强了我们的信心，希望在进一步的研究中开发更多预防流产的方法。”

Arri Coomarasamy, Adam J. Devall, Versha Cheed, Hoda Harb, Lee J. Middleton, Ioannis D. Gallos, Helen Williams, Abey K. Eapen, Tracy Roberts, Chriscasimir C. Ogwulu, Ilias Goranitis, Jane P. Daniels, Amna Ahmed, Ruth Bender-Atik, Kalsang Bhatia, Cecilia Bottomley, Jane Brewin, Meenakshi Choudhary, Fiona Crosfill, Shilpa Deb, W. Colin Duncan, Andrew Ewer, Kim Hinshaw, Tom Holland, Feras Izzat, Jemma Johns, Kathiuska Kriedt, Mary-Ann Lumsden, Padma Manda, Jane E. Norman, Natalie Nunes, Caroline E. Overton, Siobhan Quenby, Sandhya Rao, Jackie Ross, Anupama Shahid, Martyn Underwood, Nirmala Vaithilingam, Linda Watkins, Catherine Wykes, Andrew Horne, Davor Jurkovic. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. New England Journal of Medicine, 2019; 380 (19): 1815 DOI: 10.1056/NEJMoa1813730